Eine Gesundheits-App ist nicht automatisch eine erstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendung. Für ein DiGA-Startup müssen Produktentwicklung, regulatorische Einordnung und der spätere Erstattungsweg zusammen geplant werden. Technische Funktionsfähigkeit, rechtmäßiges Inverkehrbringen als Medizinprodukt und Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis sind unterschiedliche Prüfbereiche.
Zweck und Risikoklasse zuerst klären
Beschreiben Sie, für welche Nutzer und Erkrankungen das Produkt bestimmt ist, welche medizinische Funktion es erfüllt und welche Entscheidungen es unterstützt. Die tatsächliche Zweckbestimmung beeinflusst die regulatorische Einordnung. Allgemeines Wohlbefinden, medizinische Behandlung und reine Verwaltungssoftware dürfen nicht ohne Prüfung gleichgesetzt werden.
§ 33a SGB V umfasst unter seinen Voraussetzungen digitale Medizinprodukte niedriger und höherer Risikoklasse. Als niedrig werden dort die Klassen I und IIa eingeordnet, als höher die Klasse IIb. Eine Darstellung, nach der der gesetzliche DiGA-Weg ausschließlich für I und IIa existiert, wäre daher zu eng. Die konkrete Klassifizierung muss dennoch nach den einschlägigen Medizinproduktregeln erfolgen.
CE-Anforderungen und Verzeichnisaufnahme trennen
Die medizinprodukterechtlichen Anforderungen an Sicherheit und Leistung müssen unabhängig vom Erstattungsantrag erfüllt sein. Dazu gehören je nach Produkt unter anderem technische Dokumentation, Risikomanagement und klinische Bewertung. Welche Konformitätsbewertung und Beteiligung einer Benannten Stelle notwendig sind, hängt von der konkreten Einstufung ab.
Für das DiGA-Verzeichnis stellt der Hersteller einen Antrag beim BfArM. § 139e SGB V verlangt insbesondere Nachweise zu Sicherheit, Funktion, Qualität, Interoperabilität, Datenschutz, Datensicherheit und positiven Versorgungseffekten. Eine CE-Kennzeichnung allein ersetzt diese zusätzlichen Nachweise nicht.
Den Nutzenbeleg in die Entwicklung einbauen
Bei niedriger Risikoklasse kann ein positiver Versorgungseffekt nach dem Gesetz medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung sein. Für höhere Risikoklassen ist der medizinische Nutzen nachzuweisen. Studienfrage, Zielgruppe und ausgewählte Ergebnisse sollten deshalb zur beantragten Anwendung passen.
Die vorläufige Aufnahme zur Erprobung nach § 139e Absatz 4 SGB V ist für Anwendungen niedriger Risikoklasse vorgesehen. Sie darf nicht pauschal als verfügbarer Weg für jede DiGA eingeplant werden. Für das Finanzierungsbudget sind außerdem die erforderlichen Nachweise zu Sicherheit und Datenschutz zu berücksichtigen; diese werden nicht allein durch eine spätere Nutzenstudie ersetzt.
Datennutzung und laufenden Betrieb berücksichtigen
Das Team sollte für jeden Datenfluss Zweck, beteiligte Stellen, Zugriffe und technische Schutzmaßnahmen dokumentieren. Gesundheitsdaten benötigen eine besonders sorgfältige rechtliche und technische Einordnung. Ein allgemeiner Datenschutzhinweis oder eine pauschale Einwilligung macht nicht jede Datennutzung zulässig.
Änderungen am Produkt, Support, Sicherheitsvorfälle und die Pflege der Nachweise verursachen auch nach dem Start Aufwand. Die Finanzierungsplanung muss Entwicklung, regulatorischen Nachweis und laufenden Betrieb abdecken. Ein Verzeichniseintrag garantiert zudem keine bestimmte Zahl von Verordnungen oder Umsätzen.
Für Patienten richtet sich der gesetzliche Versorgungsanspruch nach den Voraussetzungen des § 33a SGB V, einschließlich Verzeichniseintrag und Verordnung oder Genehmigung der Krankenkasse. Diese Übersicht ist eine Orientierung für die Produkt- und Unternehmensplanung und keine Empfehlung einer bestimmten medizinischen Anwendung.
Häufige Fragen
Genügt eine CE-Kennzeichnung für die Erstattung als DiGA?
Nein. Für diesen gesetzlichen Erstattungsweg kommen die Voraussetzungen und die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis hinzu.
Sind DiGA auf die Klassen I und IIa beschränkt?
Der gesetzliche Rahmen umfasst auch höhere Risikoklasse IIb unter besonderen Voraussetzungen. Die richtige Einstufung und der passende Nachweisweg müssen konkret geprüft werden.
Kann jede DiGA zunächst zur Erprobung aufgenommen werden?
Nein. Die vorläufige Aufnahme nach § 139e Absatz 4 SGB V betrifft Anwendungen niedriger Risikoklasse und setzt weitere Nachweise und ein Evaluationskonzept voraus.
Sichert ein Eintrag automatisch Umsatz?
Nein. Gesetzliche Erstattungsfähigkeit, konkrete Nutzung und wirtschaftlicher Erfolg sind unterschiedliche Fragen. Ein Geschäftsplan muss diese Unsicherheiten abbilden.
Verwandte Themen
Quellen und Grundlagen
Ihr Vorhaben einordnen
Beschreiben Sie Ihr Vorhaben, Ihre Rolle, vorhandene Unterlagen und wichtige Termine. Schwarz-Stein Law koordiniert Ihre Anfrage und gegebenenfalls den Kontakt zu unabhängigen zugelassenen Partnern. Individuelle rechtliche oder steuerliche Beratung, Vertretung und notarielle Leistungen setzen eine gesonderte Prüfung und Mandatsannahme durch den jeweiligen Partner voraus.